Από την έντυπη έκδοση της IASIS που κυκλοφορεί
Θάνος Δημόπουλος
Καθηγητής Ιατρικής
Πρύτανης ΕΚΠΑ
Η έγκριση των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 και η μαζική τους διάθεση, ανά τον κόσμο, αποτελεί το ουσιαστικότερο μέσο για την επιστροφή στην κανονικότητα. Ο εμβολιασμός θα επιτρέψει την οικοδόμηση ενός «τείχους προστασίας» ώστε να μειωθεί σημαντικά το ιικό φορτίο στην κοινότητα.
Με τον όρο «τείχος ανοσίας» συχνά εννοείται το φαινόμενο της «συλλογικής ανοσίας» δηλαδή του ποσοστού του πληθυσμού που έχει εμβολιαστεί, καθότι όσο μεγαλύτερο είναι αυτό το ποσοστό τόσο δυσκολότερα μεταδίδεται ο ιός σ’ έναν πληθυσμό. Η «ανοσία της αγέλης» είναι το επίπεδο συλλογικής ανοσίας, πέρα από το οποίο η εξάπλωση του παθογόνου δεν επαρκεί για να συντηρήσει την επιδημία, οπότε σε βάθος χρόνου η επιδημία σβήνει. Οι εκτιμήσεις με τα απλά μοντέλα προβλέπουν ανοσία της αγέλης όταν το ποσοστό ανοσίας φτάσει το 60-70%.
Κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων
Οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί έδειξαν ότι τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 είναι πολύ αποτελεσματικά όσον αφορά στην προστασία των πλήρως εμβολιασμένων ατόμων. Όμως, ένα επιτακτικό ερώτημα αφορά στο αν θα συνεχίσουν να προσφέρουν επαρκή προστασία απέναντι και σε άλλες παραλλαγές του κορωνοϊού, καθώς αυξάνεται η συχνότητα των πιο μεταδοτικών και -σε ορισμένες περιπτώσεις- πιο θανατηφόρων παραλλαγών του SARS-CoV-2. Φυσικά, απαιτούνται περισσότερες μελέτες και χρόνος για να έχουμε μια ολοκληρωμένη απάντηση σε αυτήν την ερώτηση, ωστόσο, νέα δεδομένα από το Ισραήλ, μας δίνουν μια πρώτη εικόνα, τουλάχιστον για το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech, όσον αφορά στην προστασία που παρέχει, εκτός κλινικών δοκιμών, στο πεδίο της καθημερινότητας και της πραγματικής ζωής έναντι των πιο ανησυχητικών παραλλαγών του κορωνοϊού, δηλαδή της παραλλαγής Β.1.1.7 (βρετανική παραλλαγή) και την παραλλαγή Β.1.351 (παραλλαγή της Νότιας Αφρικής). Τα ευρήματα είναι ενθαρρυντικά, αν και έχουν αναφερθεί κάποιες λοιμώξεις με αυτές τις παραλλαγές σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα.
Το Ισραήλ είναι η ιδανική χώρα για να αναζητηθούν δεδομένα σχετικά με λοιμώξεις από τις παραλλαγές του ιού καθώς ένα πολύ μεγάλο μέρος του πληθυσμού έχει εμβολιαστεί. Μέχρι τον Μάρτιο, περισσότερο από το 80% του πληθυσμού, που ήταν υποψήφιο για εμβολιασμό είχε λάβει τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου των Pfizer / BioNTech. Σε μια προηγούμενη μελέτη στο Ισραήλ, είχε φανεί ότι το εμβόλιο προσέφερε προστασία 94% έως 96% έναντι της λοίμωξης COVID-19 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, ποσοστό συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, σε εκείνη τη μελέτη δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα για μολύνσεις μετά τον εμβολιασμό με πρόσφατα αναδυόμενες παραλλαγές του ιού.
Μια ομάδα από το Πανεπιστήμιο του Τελ Αβίβ και το Ινστιτούτο Έρευνας Clalit του Τελ Αβίβ, αναζήτησαν στοιχεία για λοιμώξεις με τον ιό SARS-CoV-2 σε αρκετές εκατοντάδες άτομα που είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου των Pfizer / BioNTech. Η ιδέα ήταν ότι εάν το συγκεκριμένο εμβόλιο είναι λιγότερο αποτελεσματικό έναντι νέων παραλλαγών του ιού, τότε το ποσοστό των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτές τις παραλλαγές θα πρέπει να είναι υψηλότερο σε εμβολιασμένους, σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η παραλλαγή B.1.1.7 (βρετανική παραλλαγή) ήταν η κυρίαρχη παραλλαγή του SARS-CoV-2 στο Ισραήλ, με τη συχνότητά της να αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου. Συγκριτικά, η παραλλαγή Β.1.351 (νοτιοαφρικανική παραλλαγή), ήταν σπάνια, αντιπροσωπεύοντας λιγότερο από το 1% των περιπτώσεων που εξετάστηκαν στη μελέτη. Στη μελέτη αυτή δεν εντοπίστηκαν άλλες παραλλαγές του ιού, που έχουν προκαλέσει ανησυχία σήμερα (όπως π.χ. η ινδική).
Τι έδειξαν τα ευρήματα των μελετών
Συνολικά, οι ερευνητές αλληλούχησαν το γενετικό υλικό του SARS-CoV-2 από περισσότερα από 800 δείγματα, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από εμβολιασμένα άτομα, και αντιστοίχισαν τα αποτελέσματα με αυτά από μη εμβολιασμένα άτομα με παρόμοια χαρακτηριστικά (ηλικία, φύλο και γεωγραφική τοποθεσία).
Εντόπισαν περίπου 250 περιπτώσεις στις οποίες ένα άτομο μολύνθηκε με τον SARS-CoV-2 αφού έλαβε την πρώτη δόση του εμβολίου (δηλαδή σε περίοδο που είχε μόνο μερική προστασία) ενώ περίπου 150 άτομα μολύνθηκαν κάποια στιγμή μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης. Οι λοιμώξεις με την παραλλαγή Β.1.1.7 (βρετανική παραλλαγή) εμφανίστηκαν ελαφρώς συχνότερα σε άτομα μετά την πρώτη δόση εμβολίου σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα άτομα, ενώ δεν βρέθηκαν αυξημένα ποσοστά λοίμωξης με την παραλλαγή B.1.1.7 μια εβδομάδα ή περισσότερο, μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Αντιθέτως, μετά τη δεύτερη δόση εμβολίου, η μόλυνση με την παραλλαγή Β.1.351 (νοτιοαφρικανική παραλλαγή) ήταν ελαφρώς πιο συχνή στα εμβολιασμένα άτομα.
Τα ευρήματα αυτά δείχνουν ότι τα εμβολιασμένα άτομα παραμένουν ευαίσθητα στην παραλλαγή B.1.1.7 μετά από μια δόση εμβολίου (αλλά όχι μια εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση). Επίσης, το εμβόλιο μπορεί να είναι ελαφρώς λιγότερο αποτελεσματικό έναντι της παραλλαγής Β.1.351 σε σύγκριση με τον αρχικό ιό ή την παραλλαγή Β.1.1.7.
Είναι σημαντικό, ωστόσο, ότι παρατηρήθηκαν μόνο 11 λοιμώξεις με την παραλλαγή B.1.351. Πιο συγκεκριμένα, οι οκτώ από αυτές παρατηρήθηκαν σε άτομα εμβολιασμένα με δύο δόσεις και οι οκτώ εμφάνισαν θετικό τεστ 7-13 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης αλλά κανένας στη μελέτη δεν ήταν θετικός για αυτήν την παραλλαγή, δυο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
Πολλές ερωτήσεις παραμένουν ακόμα, σχετικά με το κατά πόσον τα εμβόλια μείωσαν τη διάρκεια ή / και τη σοβαρότητα των λοιμώξεων. Ωστόσο, τα ευρήματα αυτά είναι μια υπενθύμιση ότι ενώ αυτά τα εμβόλια προσφέρουν μεγάλη προστασία, δεν προσφέρουν απόλυτη προστασία έναντι όλων των στελεχών, και λοιμώξεις, ειδικά με ορισμένες παραλλαγές του ιού, μπορούν να συμβούν.
Σε μια πρόσφατη έκθεση, στο έγκριτο περιοδικό New England Journal of Medicine, αναφέρονται τα δεδομένα από δύο πλήρως εμβολιασμένα ατόμα στη Νέα Υόρκη που είχαν βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη COVID-19. Αν και οι δύο ασθενείς ανάρρωσαν γρήγορα στο σπίτι, τα γονιδιωματικά δεδομένα σε αυτές τις περιπτώσεις αποκάλυψαν πολλαπλές μεταλλάξεις στα δείγματα ιού και από τους δύο. Η ανάλυση έδειξε μια παραλλαγή που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία και μια άλλη, η οποία εξαπλώνεται στη Νέα Υόρκη από τον Νοέμβριο.
Τα ευρήματα αυτά από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής υπογραμμίζουν τη σημασία της στενής παρακολούθησης των παραλλαγών του SARS-CoV-2 και της αναγκαιότητας της ολοκλήρωσης του πλήρους εμβολιασμού για όλους. Επίσης, τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι τα διαγνωστικά τεστ για τη COVID-19 θα συνεχίσουν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της πανδημίας, ακόμη και σε άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί. Αυτό γίνεται ακόμη πιο σημαντικό τώρα, καθώς οι νέες παραλλαγές του ιού αυξάνονται σε συχνότητα.
Πιθανές παρενέργειες των εμβολίων
Ένα άλλο σημαντικό ζήτημα που απασχολεί την κοινωνία αποτελεί η ασφάλεια των εμβολίων και οι πιθανές παρενέργειες. Σε μια πρόσφατη δημοσίευση από ιατρικές ενώσεις των ΗΠΑ (American Heart Association / American Stroke Association / Stroke Council Leadership) δίνεται καθοδήγηση όσον αφορά σε μερικές από τις σπάνιες θρομβωτικές επιπλοκές που σχετίζονται με τη λοίμωξη COVID-19 καθώς και τα εμβόλια κατά του ιού SARS-CoV-2.
Η απόφαση για προσωρινή «παύση» είχε ληφθεί μετά από αναφορές που έδειχναν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου της Johnson & Johnson και της εμφάνισης θρομβώσεων στους φλεβώδεις κόλπους του εγκεφάλου (cerebral venous sinus thrombosis – CVST) και του συνδρόμου θρόμβωσης-θρομβοπενίας (thrombosis-thrombocytopenia syndrome – TTS, όπου εμφανίζονται θρομβώσεις αλλά ταυτόχρονα με χαμηλά αιμοπετάλια). Τα δύο αυτά σύνδρομα (το CVST και το TTS) είναι παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν στην Ευρώπη και τον Καναδά σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca για την COVID-19.
Η έκθεση αναφέρει ότι αυτές οι επιπλοκές είναι πολύ σπάνιες ενώ ο κίνδυνος εμφάνισης CVST λόγω μόλυνσης με τον ιό SARS-CoV-2 και εκδήλωση COVID-19 είναι 8 έως 10 φορές υψηλότερος από τον κίνδυνο CVST μετά τη λήψη εμβολίου έναντι της COVID-19. Οι συγγραφείς δηλώνουν ότι το κοινό μπορεί να καθησυχάσει από την έρευνα των αρμόδιων Αρχών και αυτά τα στατιστικά στοιχεία δείχνουν ότι η πιθανότητα εμφάνισης CVST μετά από ένα εμβόλιο COVID-19 είναι εξαιρετικά χαμηλή. Επίσης παροτρύνουν όλους τους ενήλικες να λάβουν οποιοδήποτε από τα εγκεκριμένα εμβόλια για την COVID-19.
Μεταξύ περίπου 514.000 ασθενών που είχαν διαγνωστεί με COVID-19 μεταξύ Ιανουαρίου 2020 και Μαρτίου 2021, οι 20 επίσης διαγνώστηκαν με CVST. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβώσεων στους φλεβώδεις κόλπους του εγκεφάλου μετά από 182 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA. Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι τα περιστατικά συνδρόμου θρόμβωσης-θρομβοπενίας και ανοσολογικής αρχής θρομβωτικής θρομβοπενίας που προκαλείται από εμβόλια (TTS και VITT) εμφανίστηκαν έως και 2.5 εβδομάδες μετά τη λήψη του εμβολίου της J&J στις Ηνωμένες Πολιτείες και έως 3.5 εβδομάδες μετά τη λήψη του εμβολίου της AstraZeneca στην Ευρώπη.
Μια έκθεση από το CDC και τον FDA σημειώνει ότι από σχεδόν 7 εκατομμύρια ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο της J&J, οι Οργανισμοί διερεύνησαν μόνο 15 αναφερόμενες περιπτώσεις συνδρόμου θρόμβωσης – θρομβοπενίας (TTS). Μια έκθεση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σημειώνει ότι σε περισσότερα από 25 εκατομμύρια άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca στην Ευρωπαϊκή Ένωση, διαπιστώθηκαν 62 κρούσματα θρομβώσεων στους φλεβώδεις κόλπους του εγκεφάλου (CVST).
Σύμφωνα με ομάδα 10 ειδικών στη θρόμβωση που δημοσίευσε πρόσφατα σχετική μελέτη ανασκόπησης στο έγκριτο περιοδικό Thrombosis and Haemostasis, είναι ιδιαίτερα σημαντική η εκπαίδευση των ιατρών Πρωτοβάθμιας Φροντίδας και η ενημέρωση των πολιτών ώστε να αναζητούν έγκαιρα ιατρική περίθαλψη εάν μετά τη χορήγηση εμβολίου εμφανίσουν σημεία ή/και συμπτώματα του συνδρόμου VITT (Vaccine induced ΙmmuneThrombosis and Thrombocytopenia – σύνδρομο αυτοάνοσης θρόμβωσης), όπως ξαφνική απώλεια ισορροπίας με σοβαρό πονοκέφαλο ή ζάλη, διαταραχές της όρασης, λιποθυμία (απώλεια συνείδησης), σοβαρός και επίμονος κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αιματηρά ή πηκτά κόπρανα, οίδημα του κάτω ή άνω άκρου (με ή χωρίς αλλαγή χρώματος), δύσπνοια, βήχας με πόνο στο στήθος ή αιμόπτυση, εμφάνιση συμπτωμάτων μεταξύ 4 και 28 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Η θρόμβωση ή η υποψία θρόμβωσης μετά από εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιπηκτικά που δεν περιέχουν οποιαδήποτε μορφή ηπαρίνης (κλασική μη κλασματοποιημένη ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους). Οι συγγραφείς τονίζουν ότι με τη σωστή θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν πλήρη ανάρρωση.
Η ομάδα των 10 ειδικών σημειώνει ότι και μετά τον εμβολιασμό δεν συστήνεται η συστηματική χορήγηση αντιθρομβωτικών φαρμάκων, ο εργαστηριακός έλεγχος κληρονομικής ή επίκτητης θρομβοφιλίας ή ανοσολογικός έλεγχος, η μέτρηση αντισωμάτων έναντι του 4ου αιμοπεταλιακού παράγοντα (PF4), D-dimers, o συστηματικός έλεγχος του φλεβικού δικτύου με υπερήχους. Επιπλέον, δεν υπάρχει αντένδειξη του εμβολιασμού σε πολίτες με ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης αυτοάνοσης νόσου, συμπεριλαμβανομένης και της αυτοάνοσης θρομβοπενίας που προκαλείται από την ηπαρίνη.
Είναι σαφές, ότι χρειάζεται καθολικός εμβολιασμός, σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να αυξηθεί η «ανoσολογική πίεση», να επιτευχθεί η «συλλογική ανοσία» και να αποφευχθούν μεταλλάξεις που θα οδηγήσουν σε εμφάνιση στελεχών του SARS-CoV-2 που θα είναι ανθεκτικά στα εμβόλια.
